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依托自主研发的PI系统(高性能分离纯化 - 高性能泵,高性能色谱柱,高性能分离材料和方法)和高效合成技术,以生产过程中涉及的药物杂质为中心工作广州牌牌生物技术有限公司为药物研发和制造企业和研究机构提供全面解决方案,在药物研发过程中对杂质标准物质进行有效的分离和定制合成,以及工艺中的杂质问题的注册申请。公司以创新求发展,赢得了国家,省,市各级科研项目的支持。

    药物中的杂质是否完全控制,与药物的临床安全性有直接关系,因此杂质的研究和控制是药物质量控制研究的重要内容之一。 PI&PI目前主要提供抗生素药物杂质参考物质。就抗生素而言,大部分是半发酵半合成的产物,其中所含杂质的种类和含量通常比普通合成化学药物更为复杂,因此更全面的化学表征研究是需要。

目前公司拥有1400平方米的研发空间,由民营科技园试点实验室和华南创新药品研究中心611实验室组成。该公司包括质量控制部门,综合部门,分离纯化部门,中试试验反应区等,配备了40台最新的HPLC如Thermo-3000 UHPLC [DGLC-DAD-LCQ-ESI-MS Thermo-3000 UPLC [CAD-VWD],大量的Thermo-3000 UHPLC [DGLC-DAD或UV]等等,以及20多个PI分离和纯化系统。从事研发,制造,销售和管理工作的有35名以上学士学位,硕士学位和博士学位的人员。这些都说明公司拥有一流的实验室,一流的设备和一流的人才。

    基于多种检测方法,PI&PI杂质参考物质的结构确认数据充分,准确,可用于药品注册申请过程中的杂质鉴定和控制。 PI&PI杂质参考物质的化学表征的具体分析方法如下:

    - 根据不同国家的药典进行HPLC纯度检测,满足API及其杂质要求

    --紫外吸收分光光度法,提供紫外全谱图

    --红外吸收分光光度法

    --HD-MS,MS和MS-MS

    --HNMR,C 13 NMR,DEPT,HMBC

    --热重分析(TGA)

    --HNMR定量分析

    --HPLC-CAD定量分析

    上述化学特征分析可以使用户从缺乏官方参考物质来源的重要结构确认研究中解脱出来。

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